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FDA 510(k)

miraDry System

Numéro K : K180396 · 2018-03-15

DemandeurMiramar Labs, Inc.
Date de décision2018-03-15
Code produitNEY
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

miraDry System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Miramar Labs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-15 under 510(k) number K180396. The device is classified under product code NEY. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the miraDry System?

miraDry System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-15. The listed applicant is Miramar Labs, Inc.. The 510(k) number is K180396.

When did miraDry System receive FDA 510(k) clearance?

miraDry System received FDA 510(k) clearance on 2018-03-15, under 510(k) number K180396.

Who is the listed applicant for miraDry System?

The FDA 510(k) record lists Miramar Labs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for miraDry System?

The FDA product code for miraDry System is NEY.

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K160141miraDry System

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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