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FDA 510(k)

swiftPro System (SWF-SPS); Swift System (SWF-SYS)

Numéro K : K250718 · 2025-08-08

DemandeurEmblation Limited
Date de décision2025-08-08
Code produitNEY
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

swiftPro System (SWF-SPS); Swift System (SWF-SYS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Emblation Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08 under 510(k) number K250718. The device is classified under product code NEY. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the swiftPro System (SWF-SPS); Swift System (SWF-SYS)?

swiftPro System (SWF-SPS); Swift System (SWF-SYS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08. The listed applicant is Emblation Limited. The 510(k) number is K250718.

When did swiftPro System (SWF-SPS); Swift System (SWF-SYS) receive FDA 510(k) clearance?

swiftPro System (SWF-SPS); Swift System (SWF-SYS) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08, under 510(k) number K250718.

Who is the listed applicant for swiftPro System (SWF-SPS); Swift System (SWF-SYS)?

The FDA 510(k) record lists Emblation Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for swiftPro System (SWF-SPS); Swift System (SWF-SYS)?

The FDA product code for swiftPro System (SWF-SPS); Swift System (SWF-SYS) is NEY.

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K240518swiftPro™ System

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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