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FDA 510(k)

TiWAVE-C™ Porous Titanium Cervical Cage

Numéro K : K180401 · 2018-06-14

DemandeurKalitec Direct, LLC
Date de décision2018-06-14
Code produitODP
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TiWAVE-C™ Porous Titanium Cervical Cage is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kalitec Direct, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-14 under 510(k) number K180401. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TiWAVE-C™ Porous Titanium Cervical Cage?

TiWAVE-C™ Porous Titanium Cervical Cage is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-14. The listed applicant is Kalitec Direct, LLC. The 510(k) number is K180401.

When did TiWAVE-C™ Porous Titanium Cervical Cage receive FDA 510(k) clearance?

TiWAVE-C™ Porous Titanium Cervical Cage received FDA 510(k) clearance on 2018-06-14, under 510(k) number K180401.

Who is the listed applicant for TiWAVE-C™ Porous Titanium Cervical Cage?

The FDA 510(k) record lists Kalitec Direct, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TiWAVE-C™ Porous Titanium Cervical Cage?

The FDA product code for TiWAVE-C™ Porous Titanium Cervical Cage is ODP.

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Source officielle

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