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FDA 510(k)

Ellipse Ydun

Numéro K : K180406 · 2018-03-15

DemandeurEllipse A/S
Date de décision2018-03-15
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Ellipse Ydun is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ellipse A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-15 under 510(k) number K180406. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Ellipse Ydun?

Ellipse Ydun is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-15. The listed applicant is Ellipse A/S. The 510(k) number is K180406.

When did Ellipse Ydun receive FDA 510(k) clearance?

Ellipse Ydun received FDA 510(k) clearance on 2018-03-15, under 510(k) number K180406.

Who is the listed applicant for Ellipse Ydun?

The FDA 510(k) record lists Ellipse A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ellipse Ydun?

The FDA product code for Ellipse Ydun is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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