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FDA 510(k)

Ellipse Frax 1940 for Ellipse Nordlys and Ellipse Ydun

Numéro K : K192951 · 2020-03-26

DemandeurEllipse A/S
Date de décision2020-03-26
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Ellipse Frax 1940 for Ellipse Nordlys and Ellipse Ydun is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ellipse A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26 under 510(k) number K192951. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Ellipse Frax 1940 for Ellipse Nordlys and Ellipse Ydun?

Ellipse Frax 1940 for Ellipse Nordlys and Ellipse Ydun is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26. The listed applicant is Ellipse A/S. The 510(k) number is K192951.

When did Ellipse Frax 1940 for Ellipse Nordlys and Ellipse Ydun receive FDA 510(k) clearance?

Ellipse Frax 1940 for Ellipse Nordlys and Ellipse Ydun received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26, under 510(k) number K192951.

Who is the listed applicant for Ellipse Frax 1940 for Ellipse Nordlys and Ellipse Ydun?

The FDA 510(k) record lists Ellipse A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ellipse Frax 1940 for Ellipse Nordlys and Ellipse Ydun?

The FDA product code for Ellipse Frax 1940 for Ellipse Nordlys and Ellipse Ydun is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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