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FDA 510(k)

b-ONE Total Knee System

Numéro K : K180446 · 2018-10-12

DemandeurB-One Ortho, Corp.
Date de décision2018-10-12
Code produitJWH
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

b-ONE Total Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12 under 510(k) number K180446. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the b-ONE Total Knee System?

b-ONE Total Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. The 510(k) number is K180446.

When did b-ONE Total Knee System receive FDA 510(k) clearance?

b-ONE Total Knee System received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12, under 510(k) number K180446.

Who is the listed applicant for b-ONE Total Knee System?

The FDA 510(k) record lists B-One Ortho, Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for b-ONE Total Knee System?

The FDA product code for b-ONE Total Knee System is JWH.

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Source officielle

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