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FDA 510(k)

b-ONE® Total Hip System

Numéro K : K240528 · 2024-11-15

DemandeurB-One Ortho, Corp.
Date de décision2024-11-15
Code produitLZO
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

b-ONE® Total Hip System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15 under 510(k) number K240528. The device is classified under product code LZO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the b-ONE® Total Hip System?

b-ONE® Total Hip System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. The 510(k) number is K240528.

When did b-ONE® Total Hip System receive FDA 510(k) clearance?

b-ONE® Total Hip System received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15, under 510(k) number K240528.

Who is the listed applicant for b-ONE® Total Hip System?

The FDA 510(k) record lists B-One Ortho, Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for b-ONE® Total Hip System?

The FDA product code for b-ONE® Total Hip System is LZO.

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