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FDA 510(k)

ImaJin Silicone Hydro-Coated Double Loop Ureteral Stent

Numéro K : K180469 · 2018-11-06

DemandeurColoplast Corp.
Date de décision2018-11-06
Code produitFAD
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ImaJin Silicone Hydro-Coated Double Loop Ureteral Stent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-06 under 510(k) number K180469. The device is classified under product code FAD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ImaJin Silicone Hydro-Coated Double Loop Ureteral Stent?

ImaJin Silicone Hydro-Coated Double Loop Ureteral Stent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-06. The listed applicant is Coloplast Corp.. The 510(k) number is K180469.

When did ImaJin Silicone Hydro-Coated Double Loop Ureteral Stent receive FDA 510(k) clearance?

ImaJin Silicone Hydro-Coated Double Loop Ureteral Stent received FDA 510(k) clearance on 2018-11-06, under 510(k) number K180469.

Who is the listed applicant for ImaJin Silicone Hydro-Coated Double Loop Ureteral Stent?

The FDA 510(k) record lists Coloplast Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ImaJin Silicone Hydro-Coated Double Loop Ureteral Stent?

The FDA product code for ImaJin Silicone Hydro-Coated Double Loop Ureteral Stent is FAD.

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