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FDA 510(k)

Park Dental Research Aligneurs

Numéro K : K180648 · 2019-01-08

DemandeurPark Dental Research Corporation
Date de décision2019-01-08
Code produitNXC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Park Dental Research Aligners is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Park Dental Research Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-08 under 510(k) number K180648. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Park Dental Research Aligners?

Park Dental Research Aligners is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-08. The listed applicant is Park Dental Research Corporation. The 510(k) number is K180648.

When did Park Dental Research Aligners receive FDA 510(k) clearance?

Park Dental Research Aligners received FDA 510(k) clearance on 2019-01-08, under 510(k) number K180648.

Who is the listed applicant for Park Dental Research Aligners?

The FDA 510(k) record lists Park Dental Research Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Park Dental Research Aligners?

The FDA product code for Park Dental Research Aligners is NXC.

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Source officielle

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