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FDA 510(k)

FBC 921 (ALIF)

Numéro K : K180695 · 2018-07-12

DemandeurFbc Device Aps
Date de décision2018-07-12
Code produitOVD
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FBC 921 (ALIF) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fbc Device Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-12 under 510(k) number K180695. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FBC 921 (ALIF)?

FBC 921 (ALIF) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-12. The listed applicant is Fbc Device Aps. The 510(k) number is K180695.

When did FBC 921 (ALIF) receive FDA 510(k) clearance?

FBC 921 (ALIF) received FDA 510(k) clearance on 2018-07-12, under 510(k) number K180695.

Who is the listed applicant for FBC 921 (ALIF)?

The FDA 510(k) record lists Fbc Device Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FBC 921 (ALIF)?

The FDA product code for FBC 921 (ALIF) is OVD.

Dispositifs connexes (Code : OVD)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262025Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF SystemINNO Holdings Inc. DBA InnovasisK261408SABER-XA SystemElevation SpineK261809Interwedge® Standalone LateralFoundation Surgical GroupK261353Tesera-K Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System; Tesera-K XL System; Lumbar Anchor SystemKyocera Medical Technologies, Inc.K260810Anteralign LS coverplateTyber Medical, LLCK254202MectaLIF 3D Metal AnteriorMedacta International S.A.

Source officielle

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