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FDA 510(k)

Shockwave M5 Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter, lntravascular Lithotripsy (IVL) Generator And Connector Cable, Intravascular Lithotripsy (IVL) Connector Cable

Numéro K : K180958 · 2018-07-26

DemandeurShockwave Medical, Inc.
Date de décision2018-07-26
Code produitPPN
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Shockwave M5 Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter, lntravascular Lithotripsy (IVL) Generator And Connector Cable, Intravascular Lithotripsy (IVL) Connector Cable is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-26 under 510(k) number K180958. The device is classified under product code PPN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Shockwave M5 Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter, lntravascular Lithotripsy (IVL) Generator And Connector Cable, Intravascular Lithotripsy (IVL) Connector Cable?

Shockwave M5 Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter, lntravascular Lithotripsy (IVL) Generator And Connector Cable, Intravascular Lithotripsy (IVL) Connector Cable is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-26. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. The 510(k) number is K180958.

When did Shockwave M5 Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter, lntravascular Lithotripsy (IVL) Generator And Connector Cable, Intravascular Lithotripsy (IVL) Connector Cable receive FDA 510(k) clearance?

Shockwave M5 Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter, lntravascular Lithotripsy (IVL) Generator And Connector Cable, Intravascular Lithotripsy (IVL) Connector Cable received FDA 510(k) clearance on 2018-07-26, under 510(k) number K180958.

Who is the listed applicant for Shockwave M5 Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter, lntravascular Lithotripsy (IVL) Generator And Connector Cable, Intravascular Lithotripsy (IVL) Connector Cable?

The FDA 510(k) record lists Shockwave Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shockwave M5 Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter, lntravascular Lithotripsy (IVL) Generator And Connector Cable, Intravascular Lithotripsy (IVL) Connector Cable?

The FDA product code for Shockwave M5 Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter, lntravascular Lithotripsy (IVL) Generator And Connector Cable, Intravascular Lithotripsy (IVL) Connector Cable is PPN.

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