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FDA 510(k)

Immunalysis SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay

Numéro K : K181135 · 2019-01-24

DemandeurImmunalysis Corporation
Date de décision2019-01-24
Code produitLCM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Immunalysis SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunalysis Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-24 under 510(k) number K181135. The device is classified under product code LCM. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Immunalysis SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay?

Immunalysis SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-24. The listed applicant is Immunalysis Corporation. The 510(k) number is K181135.

When did Immunalysis SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

Immunalysis SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2019-01-24, under 510(k) number K181135.

Who is the listed applicant for Immunalysis SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Immunalysis Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Immunalysis SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay?

The FDA product code for Immunalysis SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay is LCM.

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