FDA 510(k)

Synermed ISE Réactifs

Numéro K : K181201 · 2018-07-10

DemandeurInfrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed)

Date de décision2018-07-10

Code produitJGS

Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Synermed ISE Reagents is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed). It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-10 under 510(k) number K181201. The device is classified under product code JGS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Synermed ISE Reagents?

Synermed ISE Reagents is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-10. The listed applicant is Infrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed). The 510(k) number is K181201.

When did Synermed ISE Reagents receive FDA 510(k) clearance?

Synermed ISE Reagents received FDA 510(k) clearance on 2018-07-10, under 510(k) number K181201.

Who is the listed applicant for Synermed ISE Reagents?

The FDA 510(k) record lists Infrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Synermed ISE Reagents?

The FDA product code for Synermed ISE Reagents is JGS.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Infrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed) en tant que demandeur

K172416Synermed Test enzymatique immunochimique pour les opioïdes K153692Synermed Glucose Reagent, Analyseur de Chimie Synermed IR-1200

Dispositifs connexes (Code : JGS)

K252475Système ABL90 FLEX PLUSRadiometer Medicals Aps K230275i-STAT CG8+ cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K222438Multisensor intégré A-LYTE® (IMT Na K Cl)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K220977ISE Réactifs, Glucose, CRP Latex, Analyseur de chimie clinique DxC 500 AUBeckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou) Co., Ltd.K213486Systèmes GLPAbbott Laboratories K200403Stat Profile Prime Plus Analyseur SystèmeNova Biomedical Corporation

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.