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FDA 510(k)

Elecsys FT4 III

Numéro K : K181233 · 2018-09-18

DemandeurRoche Diagnostics
Date de décision2018-09-18
Code produitCEC
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Elecsys FT4 III is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-18 under 510(k) number K181233. The device is classified under product code CEC. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Elecsys FT4 III?

Elecsys FT4 III is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-18. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K181233.

When did Elecsys FT4 III receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys FT4 III received FDA 510(k) clearance on 2018-09-18, under 510(k) number K181233.

Who is the listed applicant for Elecsys FT4 III?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys FT4 III?

The FDA product code for Elecsys FT4 III is CEC.

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