Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Élecsys FT4 IV

Numéro K : K220456 · 2023-04-07

DemandeurRoche Diagnostics
Date de décision2023-04-07
Code produitCEC
Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Elecsys FT4 IV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-07 under 510(k) number K220456. The device is classified under product code CEC. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Elecsys FT4 IV?

Elecsys FT4 IV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-07. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K220456.

When did Elecsys FT4 IV receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys FT4 IV received FDA 510(k) clearance on 2023-04-07, under 510(k) number K220456.

Who is the listed applicant for Elecsys FT4 IV?

L'enregistrement 510(k) de la FDA indique Roche Diagnostics comme le demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Elecsys FT4 IV?

The FDA product code for Elecsys FT4 IV is CEC.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Roche Diagnostics en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323système de surveillance de la glycémie sanguine cobas pulseK252280Élecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys Anticorps Anti-HBc IgMK260048Elecsys Antigène HAV IgMK260046Elecsys Antigène HBC II

Voir tous les 69 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : CEC)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K240273Access Free T4Beckman Coulter, Inc.K182423MAGLUMI 2000 FT4Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.K181233Élecsys FT4 IIIRoche DiagnosticsK173122Architect Free T4 AbbottAbbott LaboratoriesK152422Système de test FREND™ Free T4Nanoentek USA, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑