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FDA 510(k)

TEMA Elbow System

Numéro K : K181362 · 2019-02-16

DemandeurLima Corporate S.P.A.
Date de décision2019-02-16
Code produitJDC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TEMA Elbow System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lima Corporate S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16 under 510(k) number K181362. The device is classified under product code JDC. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TEMA Elbow System?

TEMA Elbow System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16. The listed applicant is Lima Corporate S.P.A.. The 510(k) number is K181362.

When did TEMA Elbow System receive FDA 510(k) clearance?

TEMA Elbow System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16, under 510(k) number K181362.

Who is the listed applicant for TEMA Elbow System?

The FDA 510(k) record lists Lima Corporate S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TEMA Elbow System?

The FDA product code for TEMA Elbow System is JDC.

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K181307Zimmer Nexel Total Elbow, Connrad/Morrey Total ElbowZimmer, Inc.K153398Comprehensive SRS/Nexel ElbowBiomet Manufacturing Corp

Source officielle

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