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FDA 510(k)

DENV Detect NS1 ELISA

Numéro K : K181473 · 2018-08-27

DemandeurInBios International, Inc.
Date de décision2018-08-27
Code produitQCU
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DENV Detect NS1 ELISA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is InBios International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-27 under 510(k) number K181473. The device is classified under product code QCU. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DENV Detect NS1 ELISA?

DENV Detect NS1 ELISA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-27. The listed applicant is InBios International, Inc.. The 510(k) number is K181473.

When did DENV Detect NS1 ELISA receive FDA 510(k) clearance?

DENV Detect NS1 ELISA received FDA 510(k) clearance on 2018-08-27, under 510(k) number K181473.

Who is the listed applicant for DENV Detect NS1 ELISA?

The FDA 510(k) record lists InBios International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DENV Detect NS1 ELISA?

The FDA product code for DENV Detect NS1 ELISA is QCU.

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