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FDA 510(k)

COVID-19 Detect Rapid Self -Test

Numéro K : K251595 · 2025-10-12

DemandeurInBios International, Inc.
Date de décision2025-10-12
Code produitQYT
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

COVID-19 Detect Rapid Self -Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is InBios International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-12 under 510(k) number K251595. The device is classified under product code QYT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the COVID-19 Detect Rapid Self -Test?

COVID-19 Detect Rapid Self -Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-12. The listed applicant is InBios International, Inc.. The 510(k) number is K251595.

When did COVID-19 Detect Rapid Self -Test receive FDA 510(k) clearance?

COVID-19 Detect Rapid Self -Test received FDA 510(k) clearance on 2025-10-12, under 510(k) number K251595.

Who is the listed applicant for COVID-19 Detect Rapid Self -Test?

The FDA 510(k) record lists InBios International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for COVID-19 Detect Rapid Self -Test?

The FDA product code for COVID-19 Detect Rapid Self -Test is QYT.

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Source officielle

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