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FDA 510(k)

BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test

Numéro K : K243518 · 2025-02-11

DemandeurAbbott Diagnostics Scarborough, Inc.
Date de décision2025-02-11
Code produitQYT
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11 under 510(k) number K243518. The device is classified under product code QYT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test?

BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11. The listed applicant is Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.. The 510(k) number is K243518.

When did BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test receive FDA 510(k) clearance?

BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11, under 510(k) number K243518.

Who is the listed applicant for BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test?

The FDA 510(k) record lists Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test?

The FDA product code for BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test is QYT.

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Source officielle

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