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FDA 510(k)

BinaxNOW COVID-19 Ag Card

Numéro K : K250273 · 2025-06-13

DemandeurAbbott Diagnostics Scarborough, Inc.
Date de décision2025-06-13
Code produitQVF
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BinaxNOW COVID-19 Ag Card is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13 under 510(k) number K250273. The device is classified under product code QVF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BinaxNOW COVID-19 Ag Card?

BinaxNOW COVID-19 Ag Card is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13. The listed applicant is Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.. The 510(k) number is K250273.

When did BinaxNOW COVID-19 Ag Card receive FDA 510(k) clearance?

BinaxNOW COVID-19 Ag Card received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13, under 510(k) number K250273.

Who is the listed applicant for BinaxNOW COVID-19 Ag Card?

The FDA 510(k) record lists Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BinaxNOW COVID-19 Ag Card?

The FDA product code for BinaxNOW COVID-19 Ag Card is QVF.

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