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FDA 510(k)

Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA

Numéro K : K254264 · 2026-09-04

DemandeurOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)
Date de décision2026-09-04
Code produitQVF
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho). It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04 under 510(k) number K254264. The device is classified under product code QVF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA?

Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho). The 510(k) number is K254264.

When did Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA receive FDA 510(k) clearance?

Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04, under 510(k) number K254264.

Who is the listed applicant for Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA?

The FDA 510(k) record lists Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA?

The FDA product code for Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA is QVF.

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Source officielle

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