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FDA 510(k)

Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA

Numéro K : K254295 · 2026-07-10

DemandeurOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)
Date de décision2026-07-10
Code produitLSR
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho). It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10 under 510(k) number K254295. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA?

Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho). The 510(k) number is K254295.

When did Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA receive FDA 510(k) clearance?

Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10, under 510(k) number K254295.

Who is the listed applicant for Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA?

The FDA 510(k) record lists Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA?

The FDA product code for Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA is LSR.

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Dispositifs connexes (Code : LSR)

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Source officielle

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