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FDA 510(k)

Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA

Numéro K : K254262 · 2026-09-04

DemandeurOrtho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho)
Date de décision2026-09-04
Code produitPSZ
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho). It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04 under 510(k) number K254262. The device is classified under product code PSZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA?

Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho). The 510(k) number is K254262.

When did Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA receive FDA 510(k) clearance?

Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04, under 510(k) number K254262.

Who is the listed applicant for Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA?

The FDA 510(k) record lists Ortho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA?

The FDA product code for Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA is PSZ.

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Source officielle

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