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FDA 510(k)

Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit

Numéro K : K192719 · 2020-04-03

DemandeurSEKISUI Diagnostics, LLC
Date de décision2020-04-03
Code produitPSZ
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SEKISUI Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-03 under 510(k) number K192719. The device is classified under product code PSZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit?

Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-03. The listed applicant is SEKISUI Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K192719.

When did Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit receive FDA 510(k) clearance?

Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit received FDA 510(k) clearance on 2020-04-03, under 510(k) number K192719.

Who is the listed applicant for Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit?

The FDA 510(k) record lists SEKISUI Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit?

The FDA product code for Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit is PSZ.

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Source officielle

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