Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System

Numéro K : K241188 · 2025-04-18

DemandeurSEKISUI Diagnostics, LLC
Date de décision2025-04-18
Code produitPSZ
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SEKISUI Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-18 under 510(k) number K241188. The device is classified under product code PSZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System?

Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-18. The listed applicant is SEKISUI Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K241188.

When did Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System receive FDA 510(k) clearance?

Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System received FDA 510(k) clearance on 2025-04-18, under 510(k) number K241188.

Who is the listed applicant for Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System?

The FDA 510(k) record lists SEKISUI Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System?

The FDA product code for Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System is PSZ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant SEKISUI Diagnostics, LLC en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K192719Osom Ultra Plus Flu A&B Test KitK182001Acucy Influenza A&B Test with the Acucy SystemK181436OSOM Mono Test; Sure Vue Signature Mono; ImmunoCard STAT Mono; Cardinal Health Mono II Rapid Test

Dispositifs connexes (Code : PSZ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K254262Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIAOrtho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho)K252283Nano-Check Influenza A+B TestNano-Ditech CorporationK250398Innovita Flu A/B Antigen Rapid TestInnovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.K232434BD Veritor™ System for Rapid Detection of Flu A+B CLIA Waived KitBdK223016BD VeritorTM System for Rapid Detection of Flu A+B CLIA-Waived KitBdK192719Osom Ultra Plus Flu A&B Test KitSEKISUI Diagnostics, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑