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FDA 510(k)

Test rapide Healgen COVID-19 Antigène

Numéro K : K232377 · 2024-04-19

DemandeurHealgen Scientific,, LLC
Date de décision2024-04-19
Code produitQVF
Comité consultatifJe suis désolé, mais vous n'avez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte que vous souhaitez traduire en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19 under 510(k) number K232377. The device is classified under product code QVF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test?

Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. The 510(k) number is K232377.

When did Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test receive FDA 510(k) clearance?

Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19, under 510(k) number K232377.

Who is the listed applicant for Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test?

The FDA 510(k) record lists Healgen Scientific,, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test?

The FDA product code for Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test is QVF.

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Source officielle

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