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FDA 510(k)

Afina

Numéro K : K181501 · 2018-11-02

DemandeurNeurovision Imaging, LLC
Date de décision2018-11-02
Code produitNFJ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Afina is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neurovision Imaging, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02 under 510(k) number K181501. The device is classified under product code NFJ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Afina?

Afina is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02. The listed applicant is Neurovision Imaging, LLC. The 510(k) number is K181501.

When did Afina receive FDA 510(k) clearance?

Afina received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02, under 510(k) number K181501.

Who is the listed applicant for Afina?

The FDA 510(k) record lists Neurovision Imaging, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Afina?

The FDA product code for Afina is NFJ.

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