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FDA 510(k)

FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+)

Numéro K : K181547 · 2018-07-09

DemandeurEchosens
Date de décision2018-07-09
Code produitIYO
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Echosens. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-09 under 510(k) number K181547. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+)?

FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-09. The listed applicant is Echosens. The 510(k) number is K181547.

When did FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+) receive FDA 510(k) clearance?

FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+) received FDA 510(k) clearance on 2018-07-09, under 510(k) number K181547.

Who is the listed applicant for FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+)?

The FDA 510(k) record lists Echosens as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+)?

The FDA product code for FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+) is IYO.

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Source officielle

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