Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

FibroScan 230

Numéro K : K212035 · 2021-07-30

DemandeurEchosens
Date de décision2021-07-30
Code produitIYO
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FibroScan 230 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Echosens. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-30 under 510(k) number K212035. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FibroScan 230?

FibroScan 230 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-30. The listed applicant is Echosens. The 510(k) number is K212035.

When did FibroScan 230 receive FDA 510(k) clearance?

FibroScan 230 received FDA 510(k) clearance on 2021-07-30, under 510(k) number K212035.

Who is the listed applicant for FibroScan 230?

The FDA 510(k) record lists Echosens as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FibroScan 230?

The FDA product code for FibroScan 230 is IYO.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Echosens en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K223902FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630)K203273FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, and 630)K200655FibroScan® 630K181547FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+)K173034FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+)K172142FibroScan 430 Mini+

Voir tous les 8 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : IYO)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260313MD-6000S Bladder ScannerMEDA Co., Ltd.K253452Accuro 3SRivanna Medical, Inc.K260190ARTHURROPCA ApSK252237EdgeFlow UW20Edgecare, Inc.K254021Accuro XVRivanna Medical, Inc.K253898QT Scanner 2000 Model AQT Imaging Holdings, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑