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FDA 510(k)

Famille de produits FibroScan® (Modèles : 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+ et 630)

Numéro K : K203273 · 2021-03-25

DemandeurEchosens
Date de décision2021-03-25
Code produitIYO
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, and 630) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Echosens. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-25 under 510(k) number K203273. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, and 630)?

FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, and 630) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-25. The listed applicant is Echosens. The 510(k) number is K203273.

When did FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, and 630) receive FDA 510(k) clearance?

FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, and 630) received FDA 510(k) clearance on 2021-03-25, under 510(k) number K203273.

Who is the listed applicant for FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, and 630)?

The FDA 510(k) record lists Echosens as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, and 630)?

The FDA product code for FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, and 630) is IYO.

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Source officielle

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