Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Immunalysis Ethyl Alcohol Enzyme Assay

Numéro K : K181553 · 2018-10-31

DemandeurImmunalysis Corporation
Date de décision2018-10-31
Code produitDIC
Comité consultatifTX
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Immunalysis Ethyl Alcohol Enzyme Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunalysis Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-31 under 510(k) number K181553. The device is classified under product code DIC. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Immunalysis Ethyl Alcohol Enzyme Assay?

Immunalysis Ethyl Alcohol Enzyme Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-31. The listed applicant is Immunalysis Corporation. The 510(k) number is K181553.

When did Immunalysis Ethyl Alcohol Enzyme Assay receive FDA 510(k) clearance?

Immunalysis Ethyl Alcohol Enzyme Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-10-31, under 510(k) number K181553.

Who is the listed applicant for Immunalysis Ethyl Alcohol Enzyme Assay?

The FDA 510(k) record lists Immunalysis Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Immunalysis Ethyl Alcohol Enzyme Assay?

The FDA product code for Immunalysis Ethyl Alcohol Enzyme Assay is DIC.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Immunalysis Corporation en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252520SEFRIA™ Hydrocodone Oral FluidK232898Quantisal™ Oral Fluid Collection DeviceK223781Quantisal™ II Oral Fluid Collection DeviceK203647SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme ImmunoassayK203564SEFRIA Oxycodone Oral Fluid Enzyme ImmunoassayK203489SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay

Voir tous les 15 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : DIC)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K250609Sober Self-TestSober Ip, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑