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FDA 510(k)

PSM 3-Way Silicone Foley Catheter

Numéro K : K181616 · 2018-09-21

DemandeurPathway, LLC
Date de décision2018-09-21
Code produitEZL
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PSM 3-Way Silicone Foley Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pathway, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-21 under 510(k) number K181616. The device is classified under product code EZL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PSM 3-Way Silicone Foley Catheter?

PSM 3-Way Silicone Foley Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-21. The listed applicant is Pathway, LLC. The 510(k) number is K181616.

When did PSM 3-Way Silicone Foley Catheter receive FDA 510(k) clearance?

PSM 3-Way Silicone Foley Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-09-21, under 510(k) number K181616.

Who is the listed applicant for PSM 3-Way Silicone Foley Catheter?

The FDA 510(k) record lists Pathway, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PSM 3-Way Silicone Foley Catheter?

The FDA product code for PSM 3-Way Silicone Foley Catheter is EZL.

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Source officielle

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