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FDA 510(k)

Iridex TruFocus LIO Premiere

Numéro K : K181662 · 2018-09-05

DemandeurIridex Corporation
Date de décision2018-09-05
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Iridex TruFocus LIO Premiere is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iridex Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-05 under 510(k) number K181662. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Iridex TruFocus LIO Premiere?

Iridex TruFocus LIO Premiere is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-05. The listed applicant is Iridex Corporation. The 510(k) number is K181662.

When did Iridex TruFocus LIO Premiere receive FDA 510(k) clearance?

Iridex TruFocus LIO Premiere received FDA 510(k) clearance on 2018-09-05, under 510(k) number K181662.

Who is the listed applicant for Iridex TruFocus LIO Premiere?

The FDA 510(k) record lists Iridex Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Iridex TruFocus LIO Premiere?

The FDA product code for Iridex TruFocus LIO Premiere is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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