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FDA 510(k)

HemoCue Hb 801 System

Numéro K : K181751 · 2019-02-01

DemandeurHemocue AB
Date de décision2019-02-01
Code produitGKR
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HemoCue Hb 801 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hemocue AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-01 under 510(k) number K181751. The device is classified under product code GKR. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HemoCue Hb 801 System?

HemoCue Hb 801 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-01. The listed applicant is Hemocue AB. The 510(k) number is K181751.

When did HemoCue Hb 801 System receive FDA 510(k) clearance?

HemoCue Hb 801 System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-01, under 510(k) number K181751.

Who is the listed applicant for HemoCue Hb 801 System?

The FDA 510(k) record lists Hemocue AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoCue Hb 801 System?

The FDA product code for HemoCue Hb 801 System is GKR.

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