Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

DiaSpect Tm, DiaSpect Tm Cuvettes

Numéro K : K172173 · 2018-04-06

DemandeurEkf-Diagnostic GmbH
Date de décision2018-04-06
Code produitGKR
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DiaSpect Tm, DiaSpect Tm Cuvettes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ekf-Diagnostic GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-06 under 510(k) number K172173. The device is classified under product code GKR. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DiaSpect Tm, DiaSpect Tm Cuvettes?

DiaSpect Tm, DiaSpect Tm Cuvettes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-06. The listed applicant is Ekf-Diagnostic GmbH. The 510(k) number is K172173.

When did DiaSpect Tm, DiaSpect Tm Cuvettes receive FDA 510(k) clearance?

DiaSpect Tm, DiaSpect Tm Cuvettes received FDA 510(k) clearance on 2018-04-06, under 510(k) number K172173.

Who is the listed applicant for DiaSpect Tm, DiaSpect Tm Cuvettes?

The FDA 510(k) record lists Ekf-Diagnostic GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DiaSpect Tm, DiaSpect Tm Cuvettes?

The FDA product code for DiaSpect Tm, DiaSpect Tm Cuvettes is GKR.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Ekf-Diagnostic GmbH en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K200909Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM)K180509Quo-Test A1c System

Dispositifs connexes (Code : GKR)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K201217HemoCue Hb 301 SystemHemocue ABK200909Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM)Ekf-Diagnostic GmbHK181751HemoCue Hb 801 SystemHemocue ABK182298hemochroma PLUS SystemImmunostics Inc.,K163465hemochroma PLUS SystemImmunostics Inc.,

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑