Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Quo-Test A1c System

Numéro K : K180509 · 2019-02-16

DemandeurEkf-Diagnostic GmbH
Date de décision2019-02-16
Code produitLCP
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Quo-Test A1c System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ekf-Diagnostic GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16 under 510(k) number K180509. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Quo-Test A1c System?

Quo-Test A1c System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16. The listed applicant is Ekf-Diagnostic GmbH. The 510(k) number is K180509.

When did Quo-Test A1c System receive FDA 510(k) clearance?

Quo-Test A1c System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16, under 510(k) number K180509.

Who is the listed applicant for Quo-Test A1c System?

The FDA 510(k) record lists Ekf-Diagnostic GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quo-Test A1c System?

The FDA product code for Quo-Test A1c System is LCP.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Ekf-Diagnostic GmbH en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K200909Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM)K172173DiaSpect Tm, DiaSpect Tm Cuvettes

Dispositifs connexes (Code : LCP)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K221326Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro AnalyzerNova Biomedical CorporationK231465Q-Pad Test SystemQurasenseK214117Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 et Alere Afinion™ AS100 AnalyseurAbbott Diagnostics Technologies ASK192987Aina HbA1c Monitoring System 2Jana Care, Inc.K192369PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test KitIxensor Co, Ltd.K183230OneDraw A1C Test SystemDrawbridge Health, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑