FDA 510(k)

CardioBand Enregistreur d'Événements ECG

Numéro K : K181998 · 2018-11-15

DemandeurSamsung Strategy and Innovation Center (Ssic)

Date de décision2018-11-15

Code produitDPS

Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CardioBand ECG Event Recorder is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Samsung Strategy and Innovation Center (Ssic). It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15 under 510(k) number K181998. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CardioBand ECG Event Recorder?

CardioBand ECG Event Recorder is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15. The listed applicant is Samsung Strategy and Innovation Center (Ssic). The 510(k) number is K181998.

When did CardioBand ECG Event Recorder receive FDA 510(k) clearance?

CardioBand ECG Event Recorder received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15, under 510(k) number K181998.

Who is the listed applicant for CardioBand ECG Event Recorder?

The FDA 510(k) record lists Samsung Strategy and Innovation Center (Ssic) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioBand ECG Event Recorder?

The FDA product code for CardioBand ECG Event Recorder is DPS.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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