FDA 510(k)

Système de surveillance de la glycémie EasyMax BT

Numéro K : K182057 · 2018-08-24

Date de décision2018-08-24

Code produitNBW

Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

EasyMax BT Self-Monitoring Blood Glucose System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eps Bio Technology Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-24 under 510(k) number K182057. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EasyMax BT Self-Monitoring Blood Glucose System?

EasyMax BT Self-Monitoring Blood Glucose System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-24. The listed applicant is Eps Bio Technology Corp.. The 510(k) number is K182057.

When did EasyMax BT Self-Monitoring Blood Glucose System receive FDA 510(k) clearance?

EasyMax BT Self-Monitoring Blood Glucose System received FDA 510(k) clearance on 2018-08-24, under 510(k) number K182057.

Who is the listed applicant for EasyMax BT Self-Monitoring Blood Glucose System?

The FDA 510(k) record lists Eps Bio Technology Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EasyMax BT Self-Monitoring Blood Glucose System?

The FDA product code for EasyMax BT Self-Monitoring Blood Glucose System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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