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FDA 510(k)

Système de dilatation transseptal ExpanSure

Numéro K : K182064 · 2019-03-21

DemandeurBaylis Medical Company, Inc.
Date de décision2019-03-21
Code produitDRE
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ExpanSure Transseptal Dilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21 under 510(k) number K182064. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ExpanSure Transseptal Dilation System?

ExpanSure Transseptal Dilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. The 510(k) number is K182064.

When did ExpanSure Transseptal Dilation System receive FDA 510(k) clearance?

ExpanSure Transseptal Dilation System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21, under 510(k) number K182064.

Who is the listed applicant for ExpanSure Transseptal Dilation System?

The FDA 510(k) record lists Baylis Medical Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ExpanSure Transseptal Dilation System?

The FDA product code for ExpanSure Transseptal Dilation System is DRE.

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Source officielle

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