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FDA 510(k)

VersaCross Connect™ Transseptal Dilator

Numéro K : K251325 · 2025-05-29

DemandeurBaylis Medical Company, Inc.
Date de décision2025-05-29
Code produitDRE
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

VersaCross Connect™ Transseptal Dilator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29 under 510(k) number K251325. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VersaCross Connect™ Transseptal Dilator?

VersaCross Connect™ Transseptal Dilator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. The 510(k) number is K251325.

When did VersaCross Connect™ Transseptal Dilator receive FDA 510(k) clearance?

VersaCross Connect™ Transseptal Dilator received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29, under 510(k) number K251325.

Who is the listed applicant for VersaCross Connect™ Transseptal Dilator?

The FDA 510(k) record lists Baylis Medical Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VersaCross Connect™ Transseptal Dilator?

The FDA product code for VersaCross Connect™ Transseptal Dilator is DRE.

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Source officielle

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