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FDA 510(k)

Epicardial Access System

Numéro K : K213582 · 2022-06-30

DemandeurBaylis Medical Company, Inc.
Date de décision2022-06-30
Code produitDYB
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Epicardial Access System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-30 under 510(k) number K213582. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Epicardial Access System?

Epicardial Access System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-30. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. The 510(k) number is K213582.

When did Epicardial Access System receive FDA 510(k) clearance?

Epicardial Access System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-30, under 510(k) number K213582.

Who is the listed applicant for Epicardial Access System?

The FDA 510(k) record lists Baylis Medical Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Epicardial Access System?

The FDA product code for Epicardial Access System is DYB.

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