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FDA 510(k)

Système Mazor X (Édition Mazor X Stealth)

Numéro K : K182077 · 2018-11-02

DemandeurMazor Robotics , Ltd.
Date de décision2018-11-02
Code produitOLO
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Mazor X System (Mazor X Stealth Edition) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mazor Robotics , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02 under 510(k) number K182077. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Mazor X System (Mazor X Stealth Edition)?

Mazor X System (Mazor X Stealth Edition) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02. The listed applicant is Mazor Robotics , Ltd.. The 510(k) number is K182077.

When did Mazor X System (Mazor X Stealth Edition) receive FDA 510(k) clearance?

Mazor X System (Mazor X Stealth Edition) received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02, under 510(k) number K182077.

Who is the listed applicant for Mazor X System (Mazor X Stealth Edition)?

The FDA 510(k) record lists Mazor Robotics , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mazor X System (Mazor X Stealth Edition)?

The FDA product code for Mazor X System (Mazor X Stealth Edition) is OLO.

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