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FDA 510(k)

SLEEPAPP

Numéro K : K182202 · 2019-01-11

DemandeurComfort Acrylics, Inc.
Date de décision2019-01-11
Code produitLRK
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SLEEPAPP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Comfort Acrylics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11 under 510(k) number K182202. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SLEEPAPP?

SLEEPAPP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11. The listed applicant is Comfort Acrylics, Inc.. The 510(k) number is K182202.

When did SLEEPAPP receive FDA 510(k) clearance?

SLEEPAPP received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11, under 510(k) number K182202.

Who is the listed applicant for SLEEPAPP?

The FDA 510(k) record lists Comfort Acrylics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SLEEPAPP?

The FDA product code for SLEEPAPP is LRK.

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