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FDA 510(k)

Cellene CO2 Laser System

Numéro K : K182270 · 2018-11-02

DemandeurBio-Med USA, Inc.
Date de décision2018-11-02
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Cellene CO2 Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Med USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02 under 510(k) number K182270. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Cellene CO2 Laser System?

Cellene CO2 Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02. The listed applicant is Bio-Med USA, Inc.. The 510(k) number is K182270.

When did Cellene CO2 Laser System receive FDA 510(k) clearance?

Cellene CO2 Laser System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02, under 510(k) number K182270.

Who is the listed applicant for Cellene CO2 Laser System?

The FDA 510(k) record lists Bio-Med USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cellene CO2 Laser System?

The FDA product code for Cellene CO2 Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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