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FDA 510(k)

Picore

Numéro K : K212082 · 2021-10-06

DemandeurBio-Med USA, Inc.
Date de décision2021-10-06
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Picore is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Med USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-06 under 510(k) number K212082. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Picore?

Picore is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-06. The listed applicant is Bio-Med USA, Inc.. The 510(k) number is K212082.

When did Picore receive FDA 510(k) clearance?

Picore received FDA 510(k) clearance on 2021-10-06, under 510(k) number K212082.

Who is the listed applicant for Picore?

The FDA 510(k) record lists Bio-Med USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Picore?

The FDA product code for Picore is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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