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FDA 510(k)

EliA CENP Immunoassay, EliA U1RNP Immunoassay, EliA RNP70 Immunoassay

Numéro K : K182353 · 2018-11-27

DemandeurPhadia AB
Date de décision2018-11-27
Code produitLJM
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EliA CENP Immunoassay, EliA U1RNP Immunoassay, EliA RNP70 Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phadia AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-27 under 510(k) number K182353. The device is classified under product code LJM. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EliA CENP Immunoassay, EliA U1RNP Immunoassay, EliA RNP70 Immunoassay?

EliA CENP Immunoassay, EliA U1RNP Immunoassay, EliA RNP70 Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-27. The listed applicant is Phadia AB. The 510(k) number is K182353.

When did EliA CENP Immunoassay, EliA U1RNP Immunoassay, EliA RNP70 Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

EliA CENP Immunoassay, EliA U1RNP Immunoassay, EliA RNP70 Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2018-11-27, under 510(k) number K182353.

Who is the listed applicant for EliA CENP Immunoassay, EliA U1RNP Immunoassay, EliA RNP70 Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Phadia AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EliA CENP Immunoassay, EliA U1RNP Immunoassay, EliA RNP70 Immunoassay?

The FDA product code for EliA CENP Immunoassay, EliA U1RNP Immunoassay, EliA RNP70 Immunoassay is LJM.

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Source officielle

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