FDA 510(k)

Système TempSure

Numéro K : K182365 · 2018-10-24

Date de décision2018-10-24

Code produitGEI

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

TempSure System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cynosure, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-24 under 510(k) number K182365. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TempSure System?

TempSure System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-24. The listed applicant is Cynosure, Inc.. The 510(k) number is K182365.

When did TempSure System receive FDA 510(k) clearance?

TempSure System received FDA 510(k) clearance on 2018-10-24, under 510(k) number K182365.

Who is the listed applicant for TempSure System?

The FDA 510(k) record lists Cynosure, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TempSure System?

The FDA product code for TempSure System is GEI.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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