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FDA 510(k)

PicoSure Workstation

Numéro K : K173199 · 2018-02-07

DemandeurCynosure, Inc.
Date de décision2018-02-07
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PicoSure Workstation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cynosure, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07 under 510(k) number K173199. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PicoSure Workstation?

PicoSure Workstation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07. The listed applicant is Cynosure, Inc.. The 510(k) number is K173199.

When did PicoSure Workstation receive FDA 510(k) clearance?

PicoSure Workstation received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07, under 510(k) number K173199.

Who is the listed applicant for PicoSure Workstation?

The FDA 510(k) record lists Cynosure, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PicoSure Workstation?

The FDA product code for PicoSure Workstation is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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