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FDA 510(k)

B.O.L.T Base Unit, B.O.L.T Non-Invasive Blood Pressure (NIBP) Cuff, B.O.L.T Infared Radiation Energy Technology(IRT) Thermometer probe, B.O.L.T Pulse Oximeter(SPO2) probe, B.O.L.T Gluchobin Blood Glucose, Total Cholesterol and Hemoglobin meter

Numéro K : K182401 · 2019-08-28

DemandeurAmzetta Technologies Private Limited
Date de décision2019-08-28
Code produitMWI
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

B.O.L.T Base Unit, B.O.L.T Non-Invasive Blood Pressure (NIBP) Cuff, B.O.L.T Infared Radiation Energy Technology(IRT) Thermometer probe, B.O.L.T Pulse Oximeter(SPO2) probe, B.O.L.T Gluchobin Blood Glucose, Total Cholesterol and Hemoglobin meter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amzetta Technologies Private Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-28 under 510(k) number K182401. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the B.O.L.T Base Unit, B.O.L.T Non-Invasive Blood Pressure (NIBP) Cuff, B.O.L.T Infared Radiation Energy Technology(IRT) Thermometer probe, B.O.L.T Pulse Oximeter(SPO2) probe, B.O.L.T Gluchobin Blood Glucose, Total Cholesterol and Hemoglobin meter?

B.O.L.T Base Unit, B.O.L.T Non-Invasive Blood Pressure (NIBP) Cuff, B.O.L.T Infared Radiation Energy Technology(IRT) Thermometer probe, B.O.L.T Pulse Oximeter(SPO2) probe, B.O.L.T Gluchobin Blood Glucose, Total Cholesterol and Hemoglobin meter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-28. The listed applicant is Amzetta Technologies Private Limited. The 510(k) number is K182401.

When did B.O.L.T Base Unit, B.O.L.T Non-Invasive Blood Pressure (NIBP) Cuff, B.O.L.T Infared Radiation Energy Technology(IRT) Thermometer probe, B.O.L.T Pulse Oximeter(SPO2) probe, B.O.L.T Gluchobin Blood Glucose, Total Cholesterol and Hemoglobin meter receive FDA 510(k) clearance?

B.O.L.T Base Unit, B.O.L.T Non-Invasive Blood Pressure (NIBP) Cuff, B.O.L.T Infared Radiation Energy Technology(IRT) Thermometer probe, B.O.L.T Pulse Oximeter(SPO2) probe, B.O.L.T Gluchobin Blood Glucose, Total Cholesterol and Hemoglobin meter received FDA 510(k) clearance on 2019-08-28, under 510(k) number K182401.

Who is the listed applicant for B.O.L.T Base Unit, B.O.L.T Non-Invasive Blood Pressure (NIBP) Cuff, B.O.L.T Infared Radiation Energy Technology(IRT) Thermometer probe, B.O.L.T Pulse Oximeter(SPO2) probe, B.O.L.T Gluchobin Blood Glucose, Total Cholesterol and Hemoglobin meter?

The FDA 510(k) record lists Amzetta Technologies Private Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for B.O.L.T Base Unit, B.O.L.T Non-Invasive Blood Pressure (NIBP) Cuff, B.O.L.T Infared Radiation Energy Technology(IRT) Thermometer probe, B.O.L.T Pulse Oximeter(SPO2) probe, B.O.L.T Gluchobin Blood Glucose, Total Cholesterol and Hemoglobin meter?

The FDA product code for B.O.L.T Base Unit, B.O.L.T Non-Invasive Blood Pressure (NIBP) Cuff, B.O.L.T Infared Radiation Energy Technology(IRT) Thermometer probe, B.O.L.T Pulse Oximeter(SPO2) probe, B.O.L.T Gluchobin Blood Glucose, Total Cholesterol and Hemoglobin meter is MWI.

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