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FDA 510(k)

QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid)

Numéro K : K241766 · 2025-08-27

DemandeurFysicon BV
Date de décision2025-08-27
Code produitMWI
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fysicon BV. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27 under 510(k) number K241766. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid)?

QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27. The listed applicant is Fysicon BV. The 510(k) number is K241766.

When did QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid) receive FDA 510(k) clearance?

QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27, under 510(k) number K241766.

Who is the listed applicant for QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid)?

The FDA 510(k) record lists Fysicon BV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid)?

The FDA product code for QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid) is MWI.

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Source officielle

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